Санитарно-эпидемиологическое заключение

Гигиенический сертификат - это документ, подтверждающий разрешение орга­нами и учреждениями Департамента государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава РФ производства или ввоза продукции, соответствующей установленным требованиям, и служащим официальным подтверждением безопасности продукции для здоровья человека при соблюдении определенных условий.

Кто выдает гигиенический сертификат?

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 июля 1998 г. № 217 «О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров» выдачу гигиенического заключения осуществляют:

• департамент государственного эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации;
• центры государственного эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации;
• центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора в регионах на транспорте;
• федеральный центр государственного санитарно-эпидемиологи­ческого надзора Министерства здравоохранения Российской Феде­рации;
• центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

Порядок проведения гигиенической оценки продукции и товаров

Порядок проведения гигиенической оценки продукции и товаров включает:

• прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции и товаров;
• определение объема и стоимости работ, оформление договора с заявителем на проведение работ по гигиенической оценке;
• экспертизу представленной документации и образцов продукции;
• принятие решения по результатам гигиенической оценки продук­ции и товаров;
• оформление и выдачу гигиенического заключения и внесение его в Реестр гигиенических заключений продукции и товаров, прошед­ших гигиеническую оценку.

Срок проведения гигиенической оценки определятся в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, товара, но не может превышать двух месяцев. Для вновь разрабатываемой отече­ственной продукции, а также при необходимости проведения дополни­тельных испытаний срок гигиенической оценки может быть увеличен до трех месяцев.
Выдача заключения осуществляется:

• на вид продукции, с указанием выпускаемой номенклатуры изде­лий, при гигиенической оценке производства;
• на отдельную номенклатурную единицу:

- при постановке продукции на производство (при условии нали­чия согласованной в установленном порядке нормативной или технической документации - ГОСТы, ОСТы, технические усло­вия, технологические инструкции);
- при изменении состава, комплектации, технологического про­цесса производства, нормативной или технической документа­ции на продукцию, товары, конструкции;
 при оформлении контрактов (договоров) на закупку продукции за рубежом;
- при истечении срока действия ранее выданного заключения;
- на опытную партию продукции;
- на партию импортной продукции, поступающей на территорию Российской Федерации, при отсутствии заключения на ввози­мый вид продукции данного производителя по определенной нормативной или технической документации. Заключение для отечественной продукции выдается с обязательной оценкой условий производства, определяющих её безопасность.
Согласование нормативной или технической документации с уч­реждениями госсанэпидслужбы осуществляется по результатам гигие­нической оценки с последующей выдачей заключения на готовую про­дукцию.
Срок действия заключения определяется органом и учреждением госсанэпидслужбы, выдающим гигиеническое заключение, в зависимо­сти от потенциальной опасности того или иного продукта, товара, исхо­дя из данных, характеризующих санитарно-гигиеническую, эпидемио­логическую значимость продукта, товара, особенностей его производст­ва и составляет:

• для вида продукции (включая импортную) - до пяти лет;
• на опытную партию продукции - до одного года;
• на партию импортной продукции, поступающей на территорию Российской Федерации при отсутствии гигиенического заключения на данный вид продукции данного производителя, оформленного на стадии заключения контракта на поставку, - на срок, не превы­шающий срока годности данной продукции.

Гигиеническая оценка производства

Гигиеническая оценка производства проводится с целью выдачи гигиенического заключения на вид выпускаемой продукции, осуществ­ляется на добровольной основе по заявлению производителя и не ис­ключает санитарного надзора, осуществляемого в плановом порядке органами и учреждениями госсанэпидслужбы.
Гигиеническая оценка производства отечественной продукции осуществляется на стадиях постановки ее на производство. Гигиеническое заключение на производство выда­ется конкретной организации-изготовителю. В нем указывается вид производимой продукции (для иностранных производителей - экспор­тируемой в Российскую Федерацию), а также номенклатура продукции, выпускаемой на момент проведения гигиенической оценки.
В случае изменения (расширения) номенклатуры или технологии производства выпускаемой продукции производитель осуществляет её пересогласование с учреждением, выдавшим гигиеническое заключе­ние, без повторной гигиенической оценки. При этом выдается гигиени­ческое заключение на производство.
Гигиеническая оценка производства включает:

• прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки производства;
• определение объёма и стоимости работ, оформление договора с заявителем на проведение работ по регистрации производства;
• экспертизу представленной документации и образцов продукции;
• проведение гигиенической оценки производства в организации-заявителе;
• принятие решения по результатам гигиенической оценки произ­водства;
• оформление и выдача гигиенического заключения и внесение его в Реестр производств, прошедших гигиеническую оценку.

Гигиеническая оценка производства проводится непосредственно в организации-заявителе.
Документы страны-производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической служ­бы с переводом на русский язык, заверенными в установленном порядке.
Виды продукции, выпущенные на производстве, прошедшем ги­гиеническую оценку и включенном в Реестр, последующей гигиениче­ской оценке не подлежат.
При определении возможности гигиенической оценки производств, расположенных на территории Российской Федерации, учитываются:

• наличие на предприятии необходимых условий для производства данного вида и объема продукции;
• возможное неблагоприятное влияние работы предприятия на усло­вия проживания населения;
• состояние условий труда работающих на предприятии;
• организация производственного контроля на предприятии за каче­ством исходного сырья, технологией производства и показателями безопасности конечной продукции;
• соответствие набора производственных помещений технологии производства продукции.

Для производства того или иного вида продукции в конкретной ор­ганизации-производителе необходимо согласование с органами и учре­ждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы нормативной или технической документации на номенклатуру выпус­каемой продукции.
Гигиеническое заключение на производство выдается сроком до пяти лет. Указанный срок может быть сокращен в случаях нарушения условий, при которых выдано заключение.

Перечень продукции, подлежащей обязательной гигиенической экспертизе

• Пищевые продукты - продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутилированная питьевая вода, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки.
• Товары для детей: игры и игрушки, одежда, постельное белье, обувь, учебные пособия, канцелярские товары, мебель, коляски, ранцы, искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента.
• Материалы, оборудование, вещества, применяемые в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения.
• Парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта.
• Химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии.
• Полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели, и других предметов домашнего обихода; химические нити и волокна, текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для обуви.
• Продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения.
• Издательская продукция: учебные издания, пособия, дидактические материалы для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков.
• Изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке, воздействию ионизирующего излучения и т. д.).
• Материалы для изделий, контактирующих с кожей человека.
• Продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества.
• Строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, металлолом.
• Подвижные транспортные средства и продукция транспортного назначения.
• Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства для применения в быту, лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме применяемых в ветеринарии).

Перечень документов, необходимых для получения гигиенического сертификата

Для гигиенической оценки и выдачи заключения установленного образца заявитель (юридическое или физическое лицо) направляет в орган или учреждение госсанэпидслужбы заявку, а также следующие документы.
Для отечественной продукции:

• нормативную или техническую документацию на продукцию, то­вар (технические условия, технологические инструкции, состав продукции и др.);
• краткое описание способа и области применения продукции, товара; 
• другие документы, подтверждающие безопасность продукции;
• образцы продукции (товаров), необходимые для гигиенической оценки.

Для импортной продукции:

• документ фирмы-изготовителя, подтверждающий качество про­дукции (товара);
• сертификат безопасности страны-изготовителя, выданный уполно­моченными на то органами и/или сертификат (подтверждение) фирмы производителя, другие материалы, полученные в стране-изготовителе и подтверждающие безопасность продукции, товара;
• образцы продукции, товаров в количестве, необходимом для ги­гиенической оценки;
• технические условия изготовителя продукции (товаров) с указани­ем условий применения (использования) или другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения.